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生物制品研发与临床试验手册（执行版）.docx

生物制品研发与临床试验手册（执行版）.docx

    生物制品研发与临床试验手册（执行版）

    第1章生物制品研发概述与战略规划

    1.1研发目标与核心指标设定

    明确研发目标需基于产品定位与临床需求，例如针对单克隆抗体（mAb）研发，目标应聚焦于“在36个月内完成I期临床，并在12个月内获得EMA上市批准”，该目标直接关联到后续所有阶段的资源投入与时间规划。核心指标设定需采用SMART原则，具体示例为：将候选药物的IC50值设定为10ng/mL，以验证其在50mg/kg剂量下的有效性，并设定非劣效性对比率为90%（95%CI），确保数据具有统计学显著性。

    研发目标需量化为具体的里程碑节点，如“第6

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