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2025年医药行业生产部操作工药品生产控制手册

第1章总则与职责

1.1岗位定义与适用范围

岗位定义：药品生产控制手册（MPQ）的“生产部操作工”是指经公司正式任命、持有有效上岗证、负责在洁净车间内执行药品生产关键操作（如物料称量、混合、灌封、包装、灭菌等）的一线直接操作人员。该岗位的核心职责是确保按批准的工艺规程（SOP）和MPQ要求，将物料、设备、环境、人员及过程参数控制在受控状态，以保障药品质量。适用范围：本手册适用于公司所有生产部（包括制剂、原料药、辅料生产及包装车间）内所有正式员工。对于实习生、劳务派遣人员及临时工，其操作行为需严格参照本手册执行，并由生产部主管进行日常监督与考核。

核心原则：岗位操作必须遵循“第一责任人”原则，即每位操作工对自己操作的药品质量负直接责任，严禁代签或擅自更改工艺参数。资质要求：上岗前必须通过公司组织的MPQ理论考试和实操考核，考核合格者方可领取《MPQ操作上岗证》。无证上岗或证件过期者，严禁进入生产区域，违者按严重违纪处理。行为规范：操作过程中必须严格执行“五防”制度（防异物、防污染、防差错、防混淆、防混淆），严禁在更衣区或操作区内吸烟、饮食、存放私人物品或进行非生产活动。

动态管理：MPQ内容需根据法规更新、设备改造或工艺优化进行动态修订，操作工需及时学习新版MPQ并重新确认，确保操作依据的时效性。

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