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洁净度控制设施维护记录表

一、洁净度控制设施维护总则与目的

洁净度控制设施是制药、生物制品、医疗器械、电子芯片及精密食品加工等高精尖行业的核心生产保障体系。为了确保洁净室（区）内的环境参数持续符合设计标准及《药品生产质量管理规范》（GMP）、ISO14644等相关法规要求，必须对空气净化系统（HVAC）、洁净室结构配套、关键工艺设备辅助设施等实施严格的预防性维护和基于风险的纠正性维护。本维护记录表及其配套操作规程旨在通过标准化的文档记录，量化设施运行状态，追溯每一次维护活动，从而构建起一套可监控、可预警、可追溯的环境质量保障体系，防止因设施故障、性能衰减或操作不当导致的交叉污染、微粒超标及