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2026年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题

一、单选题（每题1分，共40分）

1.以下关于药品经营企业质量管理规范的说法，错误的是（）

A.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯

B.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审

C.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

D.企业应当配备执业药师，并按规定配备相应数量的从业药师从事质量管理、验收、养护等工作

2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价、控制

B.发现、报告、分析、评价

C.发现、报告、分析、控制

D.发现、监测、评价、控制

3.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

4.关于药品召回，以下说法正确的是（）

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需