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2026年外来医疗器械及植入物管理规范知识测验

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《2026年外来医疗器械及植入物管理规范》，以下哪项不属于外来医疗器械的定义？（）

A.医疗机构外部供应商提供的无菌手术器械

B.医院内部维修后可重复使用的设备部件

C.医疗器械生产企业直接销售的一次性植入物

D.私人诊所借用的无菌敷料包

答案：B

解析：外来医疗器械特指由医疗机构外部供应商提供或生产的企业直接销售的无菌或非无菌器械、植入物及辅助材料，不包括医院内部维修或改造的设备部件。

2.2026年规范要求，外来植入物在使用前，必须由谁进行最终质量验收？（）

A.医院感染管理科主任

B.使用科室医师

C.医疗器械采购专员

D.设备科技术员

答案：A

解析：根据规范，植入物使用前的质量验收由医院感染管理科负责，确保产品符合国家标准和临床要求。

3.外来植入物若需储存超过原包装有效期，应遵循什么原则？（）

A.立即报废

B.确认未开封且储存条件符合要求可适当延长

C.必须重新灭菌

D.由供应商重新包装后储存

答案：B

解析：未开封且储存环境（干燥、避光、低温）符合要求的植入物可适当延长储存，但需记录并监控。

4.医疗机构采购外来植入物时，以下哪项文件不是必须审核的？（）

A.产品注册证或备案凭证

B.供