医疗器械使用与管理规范2023版.docxVIP

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械的临床使用与管理，保障医疗质量与患者安全，降低医疗风险，提高医疗资源利用效率，依据国家相关法律法规及行业标准，结合当前医疗实践发展需求，特制定本规范。本规范旨在为各级医疗机构提供一套系统、科学、可操作的医疗器械使用与管理指引，促进医疗器械管理的精细化与规范化。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（以下简称“机构”）在医疗、教学、科研活动中所使用的各类医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维护、校准、不良事件监测、报废及追溯等全过程管理活动。医疗机构内所有涉及医疗器械使用与管理的部门及相关人员均应遵守本规范。

1.3基本原则

医疗器械使用与管理应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程管控、持续改进”的原则。机构应建立健全医疗器械管理体系，明确各部门及人员职责，确保医疗器械从准入到退出的全生命周期管理均符合相关要求。

第二章组织机构与人员职责

2.1管理组织架构

机构应设立或明确医疗器械管理的牵头部门，负责统筹协调医疗器械的各项管理工作。临床科室、设备管理部门、采购部门、护理部门、院感控制部门、信息部门等应根据各自职责分工，协同配合，共同做好医疗器械管理工作。

2.2人员资质与培训

从事医疗器械管理、操作、维护的人员应具备相应的专业资质和技能，并定期接受医疗器械相关法律法规、专业知识、操作技能、安全防护及应急处理