2025年制药行业质量部质检员药检质量控制手册.docx

2025年制药行业质量部质检员药检质量控制手册

第1章药品质量基础与法规体系

1.1药品质量管理的法律框架与标准

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业的法定核心准则，其最新版本（如中国GMP2020修订版）明确规定了生产场所、设备、工艺、人员及环境必须满足的最低要求，任何偏离均需经过严格的变更控制程序，以确保产品全生命周期内的一致性与安全性。药品经营质量管理规范（GSP）作为药品流通领域的强制性法规，详细规定了药品从批发、零售到患者手中的运输、储存、验收、养护及记录管理流程，特别强调了冷链药品的温度监控数据必须实时至监管平台，严禁“断链”操作。

药品生产质量管理规范附