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医疗器械行业生产部器械师医疗器械生产工艺手册（执行版）

第1章总则与职责分工

1.1生产部组织架构与人员资质要求

生产部组织架构采用“主任工程师负责制”，主任工程师为第一责任人，全面负责生产计划的制定、现场质量异常的处理以及对外质量事故的应急指挥，其直接报告路径为生产总监，确保指令传达无断点。各工序（如注塑、组装、包装）设立专职器械师（SME）作为现场质量把关人，负责本工序的工艺参数确认、首件检验（F）执行及过程巡检，其资质要求必须持有国家认可的医疗器械生产操作技能认证，并在岗证有效。

实行“技术骨干与新员工轮岗制”，生产部内部必须建立至少1:1的技术传承机制，确保每6个月内至少有一名新员工通过实操考核并独立上岗，同时定期组织老员工进行“带徒”，防止关键工艺技能流失。人员资质管理实行“一票否决制”，凡未取得相应医疗器械生产操作技能证书或存在不良记录的人员，严禁参与高风险工序（如无菌灌装、手术器械加工）的操作，违者按公司《员工违规处理规定》予以辞退并追究法律责任。车间主任需定期（每月）组织全员进行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及公司SOP的再培训与考核，确保全员具备基本的法规意识和岗位操作规范，不合格者暂停上岗资格直至复训合格。

生产部内部设立“质量否决权”，当现场发现设备故障、物料异常或工艺参数偏差时，有权立即叫停生产并启动应急预案，无需等待上级审批，确