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2025年医药行业质量管理部质检员质量检验手册

第1章总则与职责界定

1.1质量管理体系框架概述

本手册依据ISO9001质量管理体系标准及GMP（药品生产质量管理规范）附录要求构建，旨在确立从原材料采购到成品放行全生命周期的质量管控闭环。框架以“风险思维”为核心，强调质量是企业的生命线，任何偏差都可能导致药品安全性、有效性和质量可控性的丧失。质量管理架构采用“质量屋”（QualityHouse）模型，将质量目标分解为过程、产品、人员、环境、测量、系统七个维度。质检员作为执行层的关键节点，必须深刻理解各层级间的关联，确保检验数据能准确反映上游工艺参数的稳定性。

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