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医药行业检验部检验师检验操作手册

第1章检验机构资质与人员管理

1.1检验机构执业许可与范围界定

依据《医疗机构临床检验中心管理办法》及当地卫健委颁发的执业许可证，检验机构必须明确其法定业务范围，严禁超范围开展分子生物学检测或免疫组化实验。执业许可证上载明的检验项目需与实验室实际硬件设施（如PCR仪、流式细胞仪、全自动生化分析仪）及试剂储备清单一一对应，确保“人、机、料、法、环”匹配。

对于需开展高难度检测的项目（如肿瘤标志物、罕见病基因检测），必须持有独立的C类或D类检测资质，并具备相应的生物安全二级实验室建设验收证书。检验范围界定需包含临床样本采集、标本接收、前处理、仪