医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用编制说明.pdfVIP

《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》

推荐性国家标准编制说明

一、工作简况

（一）项目来源

根据国标委下达的2025年第四批推荐性国家标准计划（国标委发〔2025〕23号），由

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）负责归口制定《医疗器

械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》推荐性国家标准（计划号T-464）。

（二）标准起草单位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘书处承担单位中国食品药品检定研究院和北京国医械华光认证

有限公司组织有关医疗器械企业展开起草工作，起草组包括检测及监管机构、民营、合资、

外资企业等各类相关方，SAC/TC221秘书处单位负责标准制定过程的总体把握，医疗器械企

业负责标准的验证工作。

（三）主要起草人

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二、主要工作过程

IEC62366-1:2015（第1版）《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》由

国际电工委员会/医疗设备、软件和系统技术委员会(IEC/TC62)医疗设备、软件和系统常

见问题分技术委员会（SC62A）以及国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求委员会

（ISO/TC210）医