某制药厂GMP执行标准.docx

某制药厂GMP执行标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，结合本厂药品生产实际，解决生产流程不规范、物料管理混乱、设备维护不及时、人员操作不熟练等问题，实现生产过程受控、产品质量稳定、安全风险可控的核心目标。

1、规范生产操作行为，确保药品生产全过程符合GMP要求；

2、加强物料与设备管理，降低生产损耗与故障风险；

3、明确岗位职责与权限，提升团队协作效率。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量保证部、设备部、仓储部、采购部及所有一线操作人员、管理人员、外包维修人员，供应商物料准入按本制度执行，紧急质量事故除外，需经厂长审批。

1、生产车间：