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洁净度控制设施检修维护保养管理制度

为保障洁净区域内环境参数持续符合设计标准及GMP、ISO14644等相关规范要求，确保洁净度控制设施（包括但不限于空气净化处理系统、洁净室围护结构、关键工艺设备辅助系统等）处于安全、稳定、高效的运行状态，特制定本管理制度。本制度旨在通过规范化的检修、维护及保养流程，预防设施故障，延长设备使用寿命，控制交叉污染风险，从而为生产及检验活动提供可靠的环境保障。

第一章总则

1.1目的与依据

本制度明确了洁净度控制设施从日常巡检、预防性维护、故障检修到定期验证的全生命周期管理要求。其核心目的在于通过系统性的技术手段，维持洁净室对悬浮粒子、微生物、温湿度、压差、照度、风速等关键指标的严格控制。制定依据包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《洁净室施工及验收规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》以及企业内部相关的验证管理规程和设备管理手册。

1.2适用范围

本制度适用于公司范围内所有洁净区域（包括A级、B级、C级、D级及百万级区域）内的洁净度控制设施。具体涵盖对象包括：组合式空调机组（AHU）、风机过滤单元（FFU）、层流罩、高效过滤器（HEPA/ULPA）、初/中效过滤器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜、洁净室气密门、围护结构密封系统、压差监测装置、温湿度传感器、粒子计数器、风速仪等关键设施及其附属控制系统。

1.3管理原则

遵循“预防为主、维护