医疗卫生行业检验科检验师仪器校准记录填写手册（执行版）.docxVIP

医疗卫生行业检验科检验师仪器校准记录填写手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1校准记录的定义与目的

校准记录是检验科检验仪器维护与质量控制的核心档案，它是对仪器在特定条件下进行的校准活动进行系统性描述和结果确认的书面文件，具有不可篡改的法律效力。其根本目的在于通过对比标准器，量化评估仪器测量性能，确保检测数据的准确性、可靠性和一致性，从而保障临床诊疗结果的真实可靠。

记录内容需涵盖仪器名称、编号、校准日期、校准状态标识、校准方法、标准器信息、校准结果及结论等关键要素，形成完整的追溯链条。根据《医疗器械监督管理条例》及ISO/IEC17025标准要求，校准记录不仅是内部质量控制的手段，也是应对医疗纠纷、法律审查及外部监管检查的关键证据。一份合格的校准记录必须真实反映校准过程、数据原始值及最终判定，任何模糊或主观的表述均可能导致数据无效，甚至引发严重的医疗事故责任。

所有参与校准的人员必须在记录上签字确认，确保记录过程可追溯，明确责任主体，为仪器全生命周期管理提供坚实的数据支撑。

1.2本手册的适用对象与责任分工

本手册适用于医院检验科所有从事仪器管理、设备维护及质量控制工作的检验师、设备管理员及相关技术人员。检验师作为直接操作者，负责执行校准操作、记录原始数据、复核校准结果并签署最终结论，对操作过程的规范性负直接责任。

仪器管理员负责审核校准方