医药行业研发部工程师新药研发操作手册.docx

医药行业研发部工程师新药研发操作手册

第1章

1.1新药研发目标设定与可行性分析

明确研发目标需基于临床需求与竞争格局，例如针对某类罕见病药物，目标应设定为“在2年内实现首个适应症上市”，以量化考核团队绩效。进行毒理学预实验与药代动力学模拟，以预测药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄特征，确保给药方案科学合理。

开展专利检索与竞品分析，统计现有同类药物专利数量及保护范围，评估我司产品的技术壁垒与潜在侵权风险。收集临床前数据并构建虚拟临床试验模型，模拟不同剂量下的安全性指标，为后续真实世界研究提供数据支撑。制定初步的市场准入策略，分析目标患者群体的用药习惯、依从性及支付意愿，