2025年医疗行业检验科检验师实验室样本审核手册.docx

2025年医疗行业检验科检验师实验室样本审核手册

第1章实验室质量管理体系与运行规范

1.1实验室认可标准与资质审核

依据ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，实验室必须建立并维护覆盖所有检测活动的质量管理体系，核心在于“能力”与“资源”的匹配。在2025年新版审核中，企业需重点审查其实验室是否具备ISO/IEC17025认可证书，以及该证书是否在有效期内，确保实验室始终处于受控状态。资质审核需涵盖人员、场地、设备、环境及文件等七大要素，其中人员资质审核是重中之重。审核员将依据中国国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通