医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板).docx

医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

一、企业基本信息

我司全称为XX医疗器械有限公司（以下简称“公司”），成立于20XX年，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，是一家专注于Ⅲ类无源植入性医疗器械（具体产品：XX型骨科植入钢板、XX型骨钉）研发、生产、销售的高新技术企业。持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许20XXXXXX号），生产范围涵盖“植入性医疗器械”“骨科手术器械”等类别，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）及相关附录要求。

二、飞行检查情况概述

202X年X月X日至X月X日，XX省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器