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医疗器械不良事件处理管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械不良事件处理流程，有效防控产品风险，保障患者、使用者及公众健康权益，促进企业产品质量持续改进，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合企业实际经营与产品特性，制定本办法。

第二条本办法适用于企业研发、生产、经营及售后服务全生命周期中涉及的医疗器械不良事件处理活动，包括事件的收集、报告、调查、评价、风险控制及记录管理等环节。

第三条医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致患者、使用者或其他受影响个体伤害的事件。具体包括：

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