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2025年医疗器械行业法务部法务专员合同审核工作手册

第1章合同主体资格与履约能力

1.1医疗器械生产、经营许可资质审查

审查依据必须严格对照《医疗器械监督管理条例》及国家药监局（NMPA）发布的最新目录清单，重点核对拟签约企业是否持有有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，并确认其生产范围与经营品种完全匹配，严禁出现资质过期、吊销或超范围经营的情形。对于生产许可，需查验企业是否具备《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）认证证书，并确认其厂房设施、设备配置及人员培训档案是否达到国家规定的标准，确保具备合法的生产能力。

经营许可审查需核实企业的《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》是否在有效期内，且储存条件（如温湿度监控、避光防潮设施）及冷链运输资质是否满足药品及器械的特殊存储要求。针对涉及高风险器械（如植入类、体外诊断试剂、放射性同位素等），必须额外审查企业的特殊管理权限，确认其是否拥有相应的备案、注册证或特别许可，并查验是否存在因质量事故被监管部门处罚的记录。需对企业的法定代表人、质量负责人及关键技术人员进行实地走访，核实其是否持有有效的执业药师资格证、BSC（生物安全认证）或对应岗位的专业资格证书，确保“人证合一”。

审查过程中应要求企业提供近三年的《产品质量监督抽查结果报告》及《医疗器械不良事件监测和处置报告》，确认企业未因重大质量