2026年药品生产现场管理员考核题.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年药品生产现场管理员考核题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.在药品生产现场管理中，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求？（）

A.人员健康与卫生管理

B.生产和质量控制文件的管理

C.设备的日常维护与校准

D.供应商的财务审计

2.药品生产现场中，批生产记录（BMR）的正确性应由谁最终审核确认？（）

A.生产操作员

B.质量控制员

C.生产主管

D.药品生产管理负责人

3.当生产现场发现不合格品时，以下哪项处理流程是不合规的？（）

A.立即隔离不合格品

B.追溯不合格原因并记录

C.直接放行不合格品至下一工序

D.更新批生产记录

4.药品生产过程中，环境监控的频率和范围主要取决于？（）

A.企业成本预算

B.产品风险等级

C.设备运行状态

D.管理人员个人习惯

5.以下哪项不属于药品生产现场“变更控制”的范畴？（）

A.人员岗位调整

B.生产工艺参数变更

C.原辅料供应商更换

D.生产车间温湿度调整

6.现场管理中，以下哪项记录属于“可追溯性”管理的关键文件？（）

A.会议纪要

B.批生产记录

C.员工培训签到表

D.财务报销单

7.药品生产现场中，以下哪项行为可能违反“洁净区管理规定”？（）

A.佩戴洁净服进入洁净区

B.使