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2025年化学制药工艺放大与工业化转化考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.下列属于化学制药工艺放大中“关键工艺参数（CPP）”的是（）

A.原料药纯度

B.反应温度范围

C.产品收率

D.杂质含量

2.工艺放大过程中，若实验室小试采用“连续流反应器”，工业化放大优先选择的设备类型是（）

A.釜式反应器

B.管式反应器

C.固定床反应器

D.流化床反应器

3.根据ICHQ7指南，工艺验证的核心目的是（）

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.证明工艺的稳健性和产品质量一致性

D.减少原料消耗

4.工艺放大中，导致“放大效应”的主要原因是（）

A.原料纯度变化

B.设备尺寸增大引起的传递过程参数变化

C.操作人员技能差异

D.环境温度波动

5.下列属于化学制药工艺放大中“质量风险控制”措施的是（）

A.增加生产批次

B.在线监测关键质量属性

C.减少反应时间

D.提高搅拌转速

6.工艺放大中，若实验室反应为“放热反应”，工业化放大时