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2025年医药行业质管部专员药品质量追溯手册

第1章药品全生命周期追溯体系构建

1.1追溯范围界定与对象清单

追溯范围界定遵循“药品全生命周期”原则，以《药品管理法》及GMP规范为基石，明确追溯起始点为药品上市许可持有人（MAH）首次获得药品批准证明文件时，结束点为药品实际交付使用并产生不良事件时，确保从研发立项到患者用药的每一个环节均被纳入监管视野。对象清单需涵盖药品全生命周期的关键实体，包括药品实物（含包装、标签、说明书）、电子数据（含生产记录、检验报告、销售记录）、人员信息（含MAH、生产企业、受托生产企业及检验人员）、设备设施（含生产线、检验设备）以及环境数据（含温湿度记