脉动真空灭菌柜安装操作规程.docx

脉动真空灭菌柜安装操作规程

一、总则

1.1编制目的

为规范脉动真空灭菌柜的安装、调试、操作、维护及保养工作，确保设备运行安全、稳定，保证灭菌效果符合国家标准及行业规范，保障操作人员的人身安全及被灭菌物品的质量，特制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于制药企业、医疗机构、医疗器械生产厂等场所使用的脉动真空灭菌柜（以下简称灭菌柜）的安装、操作、维护及验证工作。所有相关安装人员、操作人员、维修人员及管理人员必须严格遵守本规程。

1.3编制依据

本规程依据以下国家标准及行业规范编制：

《压力容器安全技术监察规程》（TSG21-2016）

《大型蒸汽灭菌器技术要求第1部分：自动控制型》（