合规红线与避坑实操手册(2026)《YYT 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》.pptxVIP

;目录;;“三大支柱”的官方定义再审视：精密度不等于重复性，诊断灵敏度不等于分析灵敏度;;三大支柱的“三角验证”关系：任何一项不达标都将导致整体性能论证崩塌;实操红线：在注册申报资料中如何呈现“三大支柱”才能通过形式审查;;重复性评价中的“伪阳性质控”陷阱：使用强阳性样本得出的漂亮CV值毫无意义;;实验设计的“样本量黑洞”：为什么15个样本的精密度评价会被直接退回;数据分析的常见统计谬误：用标准差代替变异系数、忽略离群值的处理规则;;诊断灵敏度的“金标准悖论”：当临床参考标准本身存在误判时如何校准;;临界值确认实验的方法学选择：ROC曲线并非万能，贝叶斯方法正成为新趋势