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医疗器械行业器械科器械员器械不良事件调查手册

第1章总则与职责界定

1.1调查工作的目的与原则

本章节旨在确立医疗器械不良事件（MAE）调查工作的核心导向，强调从“事后补救”向“事前预防”转变，通过科学、系统的调查机制，不仅查明不良事件的技术原因，更要识别系统性风险，从而为后续的质量改进（QI）提供数据支撑，确保患者安全。调查遵循“客观真实、科学严谨、及时快速、全员参与”的原则，严禁任何形式的隐瞒、篡改或选择性报告，所有调查数据必须基于可追溯的原始记录，确保结论经得起法律和医学检验。

在原则确立后，调查工作需严格区分“调查组”与“调查对象”的界限，调查组由跨部门专业人员组成，调查对象为