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2026年国家gcp培训考试题库一套及答案

一、单选题

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版），药物临床试验的目的是什么？

A.最大化企业的商业利润

B.证实试验药物的优越性

C.评价试验药物的安全性和有效性

D.尽可能减少研发成本

答案：C

解析：GCP的核心宗旨是保护受试者的权益和安全，而临床试验的科学目的在于评价试验药物的安全性和有效性。商业利润、成本控制并非GCP关注的伦理或科学核心，而单纯证实优越性也不是所有试验的目的（非劣效试验等旨在证明不差于对照药）。

2.下列哪项文件是临床试验过程中保障受试者权益的主要措施之一，且必须经过伦理委员会批准？

A.知情同意书