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2025年医疗器械行业检验部检验员医疗器械检验

第1章医疗器械分类与注册管理

1.1医疗器械分类标准与注册类别界定

依据《医疗器械分类目录》（2024年修订版），医疗器械按风险程度分为三类：第一类为“观察类”，风险最低，需经注册；第二类为“控制类”，风险中等，需经注册；第三类为“高控制类”，风险最高，需经注册且实行全生命周期严格管理。注册类别界定需结合产品功能、用途、性能、结构及预期用途，并参考《医疗器械分类分类指导原则》。例如，一款用于静脉推注的胰岛素笔，因涉及人体给药且存在安全风险，属于第二类医疗器械。

对于未列入目录的新产品，需提交《医疗器械注册申报资料》进行技术审评，由