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2026年医疗器械临床试用合同协议二篇

篇一

甲方（申办方）：[填写申办方全称]

法定代表人/负责人：[填写姓名]

地址：[填写申办方注册地址或主要经营地址]

联系部门/联系人：[填写部门名称和姓名]

联系电话/邮箱：[填写联系方式]

乙方（受试方）：[填写受试方全称]

法定代表人/负责人：[填写姓名]

地址：[填写受试方注册地址]

联系部门/联系人：[填写科室名称和姓名]

联系电话/邮箱：[填写联系方式]

鉴于甲方拟开展编号为[填写合同编号]的“[填写具体器械名称]”医疗器械临床试用研究，乙方具备开展相关临床研究的资质和能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、相关临床试验指南及双方自愿原则，经友好协商，达成以下协议：

第一条临床试用器械信息

1.1器械名称：[填写具体器械名称]

1.2器械型号规格：[填写具体型号规格]

1.3注册证号/备案号(如适用)：[填写相关注册或备案信息]

1.4预期用途：[填写器械的主要预期治疗或诊断目的]

1.5临床试用目的：[明确本次临床试用要解决的主要科学问题，如评估安全性、有效性、用户体验、操作便捷性等]

1.6临床试用范围：[明确适用的疾病领域、目标患者人群、适应症等]

第二条临床试用方案

2.1本合同所指的临床试用方案（或称临床研究方案）是指导临床试用实施的核心文件，其名称为“[填写方案完整名称]