胎儿畸形登记制度.doc

胎儿畸形登记制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国母婴保健法》《出生缺陷防治管理办法》等相关法律法规，参照行业最佳实践及集团母公司关于风险防控与合规管理的总体要求制定。为系统化管控胎儿畸形相关风险，规范企业内相关业务流程，保障母婴健康权益，维护企业社会责任形象，特制定本制度。企业内部各层级单位及全体员工均须严格遵照执行。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在业务活动中涉及胎儿畸形登记、信息管理、风险防控等环节的工作行为。具体覆盖场景包括但不限于：医疗健康类业务的市场调研、产品研发、临床合作；人力资源部门的新员工体检及健康管理；供应链管理中的医疗器械采购；信息技术部门的数据系统建设等。

第三条本制度下列术语定义如下：

（一）“胎儿畸形专项管理”指企业围绕胎儿畸形风险识别、登记报告、干预处置等环节建立的全流程管理制度体系，旨在实现风险防控的规范化、标准化、系统化。

（二）“胎儿畸形专项风险”指因业务活动（如医疗产品研发不当、职业环境暴露、健康管理疏漏等）可能引发或加剧胎儿畸形风险的事件或状态。

（三）“胎儿畸形合规”指企业所有涉及胎儿畸形相关业务的操作必须符合法律法规要求，并满足本制度及各业务领域实施细则的规范标准。

第四条胎儿畸形专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：所有业务场景须纳入制度管控范围，确保风险