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栓剂成型机安装操作规程

一、总则

1.1编制目的

为规范栓剂成型机的安装、调试、操作及维护保养工作，确保设备安装精度，保障操作人员的人身安全，提高设备运行稳定性及栓剂产品质量，特制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于公司内所有型号栓剂成型机的安装、调试、操作运行、日常维护及故障处理。所有相关设备管理人员、操作人员、维修人员及安装技术人员必须严格遵守本规程。

1.3编制依据

本规程依据以下标准及文件编制：

《制药机械符合药品生产质量管理规范指南》

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

《机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》（GB/T5226.1）

《制药机械产品分类及编码》（YY/T0216）

设备制造商提供的技术说明书、安装手册及电气原理图

1.4基本原则

安全第一：在安装及操作过程中，必须将人员安全放在首位，严格遵守安全操作规程。

质量为本：确保安装精度符合GMP要求，保证药品生产过程受控。

规范作业：所有步骤必须按顺序执行，严禁违章操作或擅自更改工艺参数。

二、安装前准备

2.1环境确认

在设备安装前，必须对安装场地进行确认，满足以下条件：

检查项目

技术要求

检查方法

地面承重

≥5000kg/m2或符合设备基础图要求

查看土建资料

场地空间

设备四周预留≥1.5m操作及维修空间

卷尺测量

温度

18℃~26℃（常温）