制药行业研发部研究员新药研发管理手册.docxVIP

制药行业研发部研究员新药研发管理手册

第1章研发立项与战略规划

第一节研发项目需求分析与可行性评估

1.1研发项目需求深度挖掘与目标量化

研究员需通过“痛点-机会”矩阵法，从临床失败案例、竞品专利分析及患者需求调研中提炼核心需求。例如，针对某肿瘤药企，需量化分析其现有疗法在特定亚型中的生存期（OS）仅为8个月，而竞品同类药已突破至12个月，以此确立12个月OS提升20%的明确KPI，避免模糊描述为“提高疗效”。接着，利用生命周期成本（LTC）模型进行财务测算，将研发成本（药物发现、临床前、临床试验）与预期收益（医保支付标准、商业授权费、后续销售分成）进行加权