2023年临床器械试验一次通关必刷题库及完整解析答案.docVIP

2023年临床器械试验一次通关必刷题库及完整解析答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项不是医疗器械临床试验的目的？

A.确定医疗器械的安全性

B.确定医疗器械的有效性

C.确定医疗器械的市场需求

D.为医疗器械的注册提供依据

2.医疗器械临床试验的伦理审查由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监管部门

3.医疗器械临床试验的样本量由谁确定？

A.申办者

B.研究者

C.统计学家

D.监管部门

4.医疗器械临床试验的方案由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.统计学家

D.监管部门

5.医疗器械临床试验的质量控制由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.监管部门

6.医疗器械临床试验的不良事件由谁报告？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.监管部门

7.医疗器械临床试验的数据由谁管理？

A.申办者

B.研究者

C.数据管理员

D.监管部门

8.医疗器械临床试验的报告由谁撰写？

A.申办者

B.研究者

C.统计学家

D.监管部门

9.医疗器械临床试验的结果由谁公布？

A.申办者

B.研究者

C.监管部门

D.以上都不是

10.医疗器械临床试验的监管由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监管部门

D.以上都不是

二、填空题（总共