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2026年国家局gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会应当在收到完整申请材料后多久内召开会议并作出决定？

A.15个工作日

B.30个自然日

C.30个工作日

D.45个自然日

答案：C

2.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品按照方案管理

B.对申办者提供的试验数据进行统计分析

C.监督试验过程，确保符合GCP和方案

D.及时报告严重不良事件（SAE）

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，若无法阅读，应当：

A.由研究者代签，注明原因

B.由受试者口头同意，研究者记录

C.由一名见证人阅读并解释，受试者签字或盖章，见证人签字

D.直接豁免知情同意

答案：C

4.电子数据采集系统（EDC）的关键要求不包括：

A.具备数据修改痕迹保留功能

B.系统用户权限分级管理

C.完全替代纸质源文件

D.数据完整性和准确性验证

答案：C

5.试验用药品的接收记录应当包含的信息不包括：

A.药品批号

B.接收数量

C.研究者签名

D.运输温度记录

答案：C

6.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.获知后24小时内报告申办者

B.获知后48小时内报告伦理委员会

C.申办者获知后7个工作日内向药品监管部门报告

D.研究者获知后15个工作日内完成随访报告