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旋转压片机安装操作规程

一、总则

1.1编制目的

为规范旋转压片机从开箱验收、安装、调试到最终验收的全过程操作，确保设备安装质量符合设计、制造及GMP等相关法规要求，保障设备安全、稳定、高效运行，防止因安装不当导致的设备故障、产品质量问题及安全事故，特制定本规程。

1.2编制依据

本规程主要依据以下文件制定：

设备制造商提供的《设备安装使用说明书》、《设备技术图纸》及《设备合格证书》。

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录。

国家及行业相关设备安装、电气安全、机械安全标准（如GB/T5226.1、GB28526等）。

企业内部的设备管理、验证管理及安全生产相关制度。

1.3适用范围

本规程适用于本公司内所有新购置、大修后或搬迁的旋转压片机（包括但不限于单冲压片机、多冲旋转压片机）的现场安装、调试及初步验收工作。所有参与安装、调试、验收的工程技术人员、设备管理人员、操作人员及质量保证人员均须遵守。

1.4工作原则

安全第一原则：所有安装活动必须将人员安全、设备安全置于首位，严格遵守安全操作规程。

合规性原则：安装全过程必须符合GMP、设备技术规范及公司相关管理制度的要求。

程序化原则：严格按照本规程规定的步骤、方法和标准执行，禁止擅自更改或省略步骤。

协同作业原则：安装工作涉及多部门（工程、生产、质量、设备），应明确职责，密切配合。

记录可追溯原则