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疫苗质量标准试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.我国疫苗管理的根本大法是？

A.《药品管理法》

B.《疫苗管理法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《中国药典》

2.下列哪项不属于疫苗的关键质量属性？

A.纯度

B.效力

C.外观

D.价格

3.在疫苗生产过程中，对病毒/细菌的种子批进行控制的主要目的是？

A.提高产量

B.保证菌/毒种的生物学特性和遗传稳定性

C.降低生产成本

D.缩短生产周期

4.《中国药典》中，疫苗类制品主要收载在？

A.一部

B.二部

C.三部

D.四部

5.灭活疫苗是指用何种方法处理的具有免疫原性的病原体制成的疫苗？

A.传代减毒

B.基因工程改造

C.理化方法

D.活体培养

6.疫苗的批签发制度是指？

A.每批疫苗出厂前必须经生产企业内部审核

B.每批疫苗上市前必须经药品检验机构审核检验合格

C.每批疫苗运输前必须经冷链公司确认

D.每批疫苗接种前必须经医疗机构评估

7.下列关于疫苗冷链的描