2026年医疗器械采购专员法规题库.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗器械采购专员法规题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交的文件不包括以下哪项？

A.企业名称预先核准证明

B.医疗器械产品注册证或备案凭证

C.经营场所、仓库的布局图

D.医疗器械质量管理人员的资质证明

2.某医疗器械生产企业生产的某类医疗器械属于第一类医疗器械，其产品技术要求应当提交给哪个部门进行备案？

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

3.根据《医疗器械采购管理办法》，医疗器械采购合同中应当明确的内容不包括以下哪项？

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.采购数量及价格

C.交货时间及地点

D.供应商的售后服务承诺细节

4.某医疗机构采购一批体外诊断试剂，根据《医疗器械监督管理条例》，该试剂属于哪种分类？

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.未分类医疗器械

5.医疗器械采购专员在审核供应商资质时，发现某供应商提供的《医疗器械生产许可证》有效期即将到期，应当如何处理？

A.继续采购，但要求供应商提供延期证明

B.暂停采购，直至供应商取得新的许可证

C.要求医疗机构更换供应商

D.与供应商协商