2026年临床器械试验质量控制考核题库及全对答案.docVIP

2026年临床器械试验质量控制考核题库及全对答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪种情况不属于临床器械试验中严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

2.临床器械试验方案中，主要疗效指标应：

A.越多越好

B.选择与器械预期用途最相关的指标

C.随意选择

D.只考虑客观指标

3.伦理委员会的主要职责不包括：

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验方案的伦理合理性

C.监督试验的实施

D.决定试验的样本量

4.临床器械试验中，受试者的权益不包括：

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.强制参与权

5.试验用医疗器械的管理不包括：

A.运输

B.储存

C.销售

D.使用

6.以下关于数据管理的说法，错误的是：

A.数据应及时、准确地录入

B.数据修改应留有痕迹

C.数据可以随意删除

D.数据应进行备份

7.临床器械试验的监查员应具备的素质不包括：

A.熟悉临床试验法规

B.具备医学专业知识

C.有良好的沟通能力

D.可以不遵守保密原则

8.试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括：

A.销毁

B.返还申办者

C.继续使用

D.按规定保存

9.临床器械试验中，对受试者的随访应：

A.只在试验结束时进行

B.按照试验方案规定的时间和