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医疗器械警戒控制程序

文件编号：{{公司缩写}}-SOP-QA-XXX

版本号：A/0

生效日期：YYYY-MM-DD

制定部门：质量管理部

制定人：[姓名]审核人：[姓名]批准人：[姓名]

1.目的

为规范{{公司名称}}医疗器械上市后警戒活动，建立健全医疗器械警戒体系，有效开展医疗器械不良事件及其他相关风险信息的收集、报告、分析、评估和控制，保障医疗器械使用者（患者、医务人员等）的安全，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南要求，特制订本程序。

2.范围

本程序适用于公司所有已上市医疗器械的警戒活动，涵盖警戒体系建立、机构人员管理、警戒计划制定与执行、警戒数据收集与报告、风险识别与评估、风险控制、上市后安全性评价、文件记录管理等全流程，所有相关部门及岗位人员均需严格遵守。

3.职责

3.1医疗器械警戒工作领导小组

3.1.1由本公司法定代表人、企业负责人、医疗器械警戒负责人及生产、销售、质量、研发、售后服务等相关部门负责人组成，主要职责如下：

.负责重大风险研判、死亡和群体医疗器械不良事件处置；

.审核医疗器械警戒计划及重大警戒活动相关文件；

.保障警戒活动运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

.审议警戒工作中的重大事项，确保警戒体系