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2026年生物医药研发流程与质量控制题目

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.在2026年生物医药研发流程中，人工智能（AI）辅助药物设计的应用预计将显著提高哪个环节的效率？

A.临床前研究

B.临床试验招募

C.生产工艺优化

D.市场准入审批

2.根据最新版欧盟GMP（2011/62/EU）修订草案，2026年将强制实施的一项关键变化是？

A.扩大电子记录的范围

B.要求所有生物制品必须进行生物等效性研究

C.缩短生产变更控制的时间窗口

D.强制要求所有生产线必须采用无菌过滤技术

3.在中国《药品生产质量管理规范》（2015年版）的2026年修订中，特别强调对单克隆抗体药物的细胞系稳定性评估，其核心指标不包括？

A.融合基因表达量波动

B.纯化工艺回收率

C.细胞系遗传稳定性（如染色体异常）

D.上游培养基中特定内毒素的残留量

4.2026年美国FDA对mRNA疫苗的生物等效性（BE）研究要求可能增加以下哪项评估？

A.免疫原性测定

B.药代动力学（PK）曲线拟合参数

C.疫苗瓶口微生物限度

D.递送系统与佐剂相容性

5.在日本PMDA2026年新规中，抗体偶联药物（ADC）的关键质量属性（CQA）中，被赋予最高优先级的是？

A.稳定性测试条件

B.靶向抗体的载荷量（Pay