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2022临床器械试验数据管理考试历年真题集附完整参考答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.根据ICH-GCPE6(R2)，临床器械试验中，源数据验证（SDV）的主要目的是：

A.确保所有受试者签署知情同意书

B.验证病例报告表（CRF）数据与源文件的一致性

C.检查研究者的资质文件

D.审核试验用器械的储存温度记录

2.21CFRPart11法规的核心要求是：

A.规范临床试验的统计学分析方法

B.确保电子记录和电子签名的可靠性

C.规定受试者招募的广告标准

D.管理试验用医疗器械的运输条件

3.在EDC系统中，逻辑核查（EditCheck）主要用于：

A.自动生成试验总结报告

B.实时识别数据录入错误或异常值

C.分配受试者随机化编号

D.管理研究中心的启动访视

4.严重不良事件（SAE）报告必须在获知后多少小时内向申办方和伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

5.临床试验数据管理计划（DMP）中必须包含：

A.研究中心的装修布局图

B.数据采集、处理、验证及存储的具体流程

C.受试者的个人联系方式清单

D.研究者的薪酬支付方案

6.盲态数据审核（Bli