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药品监督管理局2026年面试药品安全突发事件题

药品安全突发事件面试题

一、情景应变题（3题，每题10分，共30分）

题1：某省药品监督管理局接到举报，某市一药品生产企业生产的儿童退烧药存在潜在安全隐患，部分批次的药品可能含有未标明的添加剂。作为现场调查组成员，你如何迅速启动应急响应，并在2小时内完成初步调查，确保儿童用药安全？

题2：在一次药品安全抽检中，发现某连锁药店销售的部分批次的疫苗超过效期，且未按规定进行销毁处理。如果我是该事件的负责人，如何协调相关部门进行溯源、召回，并安抚受影响群众的情绪？

题3：某地区发生群体性药品不良反应事件，初步怀疑与某款中成药有关。作为应急响应小组的成员，如何快速开展流行病学调查，并制定科学的风险评估方案？

二、政策法规题（2题，每题15分，共30分）

题4：《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品召回制度。请结合实际案例，阐述药品召回的类型、程序及法律责任，并说明如何加强对召回过程的监督？

题5：根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业应如何履行药品不良反应监测义务？请结合实际，谈谈如何提高公众主动报告药品不良反应的积极性？

三、案例分析题（3题，每题20分，共60分）

题6：某省某市药品监督管理局接到报告，某医院药房储存的胰岛素因冷链运输不当导致部分失效。作为调