2026年医疗器械工程师《医疗器械经营》模拟卷.docVIP

2026年医疗器械工程师《医疗器械经营》模拟卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心是（）。

A.组织架构的完善

B.人员的专业素质

C.文件和记录的控制

D.产品的质量控制

2.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当确保环境条件符合要求，以下哪项不属于储存环境的要求？（）

A.温度和湿度适宜

B.防潮防尘

C.远离有害物质

D.允许堆叠过高

3.医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械进行验收，验收时应当重点核查（）。

A.生产企业的资质

B.产品说明书

C.产品合格证明文件

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，以下哪项不属于不良事件监测的内容？（）

A.产品质量问题

B.用户投诉

C.医疗事故

D.市场销售情况

5.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

A.产品包装是否完好

B.产品是否在有效期内

C.储存环境是否符合要求

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）

A.产品生产信息

B.