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医疗卫生行业检验科检验师检测操作规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有医疗机构内设立或挂靠的医学检验科（I类/II类）在执业过程中开展的临床生物化学、免疫学、血液学及微生物学等所有检测项目的标准化操作流程。“检验师”在此定义中特指经国家卫生健康委员会批准注册，持有《检验师资格证书》并具备相应执业范围执业资格的专业技术人员，非此资格者不得独立执行本章节所述检测操作。

本手册所涵盖的检测对象包括患者外周血、全血、血浆、血清、尿液、组织液、体液、血液制品、细胞培养物以及各类细胞因子等生物样本。本手册中的“检测操作规范”指检验师依据本手册规定的标准步骤、参数及判定规则，对检验样本进行采集、前处理、仪器检测、结果判读及报告出具的全过程技术指南。本手册中的“检测质量控制”涵盖实验室内部质控、外部比对、仪器校准、室间质量评价（EQA）及疑难病例会诊等确保检测结果准确性的系统性活动。

本手册所有检测项目均须遵循国家现行标准（GB）、行业标准（WS）及医学检验技术规范，严禁在无依据情况下擅自更改检测项目或参数。

1.2检测工作基本原则

检测工作必须遵循“标本采集规范、前处理严谨、仪器操作精准、结果判读客观、报告审核及时”的六项核心原则，任何环节偏离原则均可能导致医疗纠纷。检测过程必须严格执行“第一责任人”制度，即谁采集、谁负责；谁操作、谁负责；谁审核、谁负责，确保