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“以医生为主导的医疗器械研发”专项申报说明

申报类型

申报说明

申报数量

方向1

以临床实际问题为导向，***优势特色或新兴的、潜在优势学科开展诊疗新技术、新方法的临床探索性研究。

优先支持从单一临床问题出发，具有一定临床积累，研究结果预期未来3-4年能够在解决临床实际问题方面实现突破，并具有较好的临床应用前景的单中心或多中心研究。

5项

方向3

临床医生在疾病诊疗过程中，***单一药物或医疗器械开展探索新的适应症或用途的真实世界研究

申报的品种扩大适应症研究应在前期通过本单位科研伦理审查（与申报研究内容密切相关也可），且符合本单位关于超说明书使用的相关管理规定，并已开展小范围探索性临床研究，有一定的数据支撑

优先支持申报的品种持有人为北京企业

优先支持申报人或单位在品种新的适应症或用途的知识产权归属中占有一定比例

提供科研伦理审查批件复印件及品种知识产权归属的合同复印件

5项（方向2.1和方向3）

方向2.1

原理可行性论证阶段：品种处于设计、准备阶段，有实施方案与技术参数指标等核心内容，前期基础可以支撑品种开发工作，预期可完成型式检验、动物实验等验证性工作；

申报品种主要为两类：***人数据的高端医疗器械，打破目前进口产品垄断的局面。另一类是医生为解决临床实际问题而开展的医疗器械研发，可简化诊疗流程、减少医护人员工作量、缩短就诊时间、提升患者体验

申报品种须是医生本人根据临床