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医疗健康行业检验科技师医学检验操作规程手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规程适用于医院检验科内所有临床检验项目的质控、检测、记录及报告发放全流程，涵盖血液、体液、微生物、生化、免疫及分子生物学等所有检测项目。“检验科技师”指经国家卫生行政部门批准注册，具备医学检验专业学历或同等能力，通过国家统一考试并取得检验师执业资格的专业技术人员。

本规程定义的“质控”是指通过建立、实施、监测和持续改进检验质量的过程，确保检测数据准确可靠；“检测”是指利用法定计量器具对样本进行物理、化学或生物学特性的测定。“报告”是指检验科技师依据检测结果和临床资料，按照规范格式出具的书面证明文件，是临床诊疗的重要参考依据。“样本”是指经采集、运输、保存并送检用于检测的生物材料，包括外周血、静脉血、尿液、组织液及细胞培养液等。

“室内质控”是指检验科内部使用标准品或质控品进行的自我监测；“室间质评”是指检验科将检测样本送至有资质的外单位进行比对评价的活动。

1.2术语与缩略语

“质控图”是指利用统计方法绘制的反映过程质量状况的图形，如控制图、直方图等，用于判断过程是否处于受控状态。“Z值”是指样本均值与质控均值之差除以标准差（Z=(X?-μ)/σ），用于判断异常点。

“CL是指控制限，通常设定为±3σ，若样本点超出CL线则判定为失控。“Levey-Jennings图”是指最经典的六条