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制药行业生产部操作工无菌操作管理手册

第1章总则与职责

1.1无菌操作的基本原则

无菌操作的核心在于“无菌观念”，即始终将微生物控制在可接受的范围内，通过严格的物理屏障（如无菌玻璃器皿、无菌包装）和化学屏障（如无菌溶剂、无菌容器）来防止外源微生物污染，确保药品生产过程中的物料、中间产物及成品均符合无菌要求。无菌操作强调“无菌意识”，要求操作人员时刻保持警惕，在操作前、操作中及操作后严格执行洗手、消毒等卫生措施，杜绝任何可能引入杂菌的肢体动作或环境干扰，确保操作过程始终处于无菌状态。

无菌操作遵循“无菌优先”原则，若发生污染风险时，必须立即停止当前工作，执行“先污染后补救”策略