制药行业制剂部操作工制剂作业手册.docx

制药行业制剂部操作工制剂作业手册

第一章总则

1.1岗位基本信息与职责范围

本岗位为制剂车间核心作业单元，主要负责处方配料的精确称量、混合均匀度控制、包装密封及成品外观检查，确保每一批次药品均符合《中国药典》（ChP）及企业内控标准。操作人员必须熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于“洁净区”、“清洁区”及“无菌操作”的具体定义与执行要求，严禁在非洁净区域进行关键工序操作。

岗位职责涵盖从清洁区更衣到成品区包装的全流程，包括无菌制剂的过滤除菌、非无菌制剂的灌装与贴标，以及不合格品的隔离与记录。操作人员需严格执行“双人复核”制度，对关键物料（如原料药、注射剂溶剂）的称量