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医疗器械经营企业不合格品管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共15分）

1.医疗器械经营企业对不合格品的定义，以下哪项正确？

A.包装破损但功能正常的产品

B.经检验或验证不符合质量标准的产品

C.超过有效期但未开封的产品

D.客户因外观不喜欢退回的产品

2.不合格品确认的责任部门是？

A.销售部门

B.仓储部门

C.质量管理部门

D.采购部门

3.不合格品应存放于？

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品专用存放区

D.退货区

4.对不合格的植入类医疗器械，除按规定处理外，还应重点记录？

A.供应商联系方式

B.产品追溯信息（如唯一标识、批号）

C.仓库温湿度记录

D.销售人员姓名

5.不合格品处理方式不包括？

A.返工后重新验收

B.降价销售给终端用户

C.退回供应商

D.销毁

二、判断题（每题2分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.客户因使用不当导致的产品损坏，可直接判定为不合格品。（）

2.不合格品标识应包含“不合格”字样、日期、判定人等信息。（）

3.不合格品处理记录需保存至产品有效期后1年，无有效期的保存5年。（）

4.已售出的不合格品无需召回，只需记录即可。（）

5.不合格品评审可由仓库主管单独完成。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述发现不合格品后的完整处理流程。

2.列举至少5