生物制品上市后变更研究的技术指导原则征求意见稿.docx

研究报告

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生物制品上市后变更研究的技术指导原则征求意见稿

一、总则

1.目的和依据

(1)生物制品上市后变更研究的目的在于确保生物制品在上市后能够持续满足其安全性和有效性的要求。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球范围内每年约有1.5亿人受到生物制品不良事件的威胁，其中大部分事件发生在上市后。为了降低这些风险，各国监管机构均要求生物制品企业在上市后对任何变更进行严格评估和监测。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在2019年发布的《生物制品变更管理指南》中明确指出，上市后变更研究是确保生物制品质量和安全的重要手段。

(2)本指导原则的依据主要来源于国