YY-T 1959—2025-口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件标准研究报告.docxVIP

YY/T1959—2025口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonYY/T1959—2025—SpecificTechnicalConditionsforIntraoralDigitalX-rayImagingSystems

摘要

随着口腔医学数字化诊疗技术的快速发展，口腔内数字化X射线成像系统已成为临床诊断、治疗规划及疗效评估的核心设备。为规范该类产品的技术性能、安全要求及质量控制，国家药品监督管理局于2025年发布了YY/T1959—2025《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》标准。本报告系统梳理了该标准的制定背景、技术内容、关键指标及实施意义。标准主要涵盖系统组成、图像质量参数（如空间分辨率、对比度、信噪比）、辐射安全、电气安全、环境适应性及软件功能要求，并明确了试验方法和检验规则。通过分析国内外相关法规与技术进展，报告指出该标准填补了我国在口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件领域的空白，对提升产品一致性、保障患者与操作者安全、促进国产设备创新具有重要指导作用。结论部分展望了标准在人工智能辅助诊断、低剂量成像及远程医疗等新兴领域的应用前景，并建议加强标准宣贯与动态修订机制。

关键词：口腔内数字化X射线成像系统；专用技术条件；YY/T1959—2025；图像质